El artículo, sin firma, titulado “Visado de inspección para los Cox-2: ¿una decisión económica?”, publicado en el primer número de esta Revista Española de Economía de la Salud, y referido al comportamiento del Servicio Andaluz de Salud (S.A.S.) en la prescripción y dispensación de las especialidades Vioxx y Celebrex, incluye, en su forma y en su fondo, un sorprendente cúmulo de afirmaciones falsas y de interpretaciones inexactas y tendenciosas.
Es totalmente falso, en contra de los términos belicistas que se utilizan en el artículo, que el Servicio Andaluz de Salud haya emprendido una “batalla”, una “cruzada” y una “campaña de desprestigio” contra estos dos medicamentos. El S.A.S. lo único que ha hecho es exigir el visado previo para la dispensación de estas dos especialidades –conviene recordar que en España hay 532 sometidas a visado-. En este caso concreto, se trata de una medida que ha sido adoptada atendiendo, sobre todo, a razones exclusivamente sanitarias y de beneficio para los pacientes y, en segundo término, a motivos económicos.
A los pocos meses de su comercialización, en Andalucía se detectó un espectacular consumo de estos dos medicamentos.
Esta circunstancia nos hizo sospechar que se estaba haciendo un uso incorrecto de los mismos dadas las limitadas indicaciones para las que habían sido autorizados por el Ministerio de Sanidad. Esta sospecha fue confirmada por cientos de informes clínicos recibidos de los centros de Atención Primaria y de Especializada que demostraban que estaban siendo prescritos para patologías que nada tenían que ver con las aprobadas oficialmente. Un estudio recientemente publicado (Aten Primaria 2002; 29:122) considera que se está dando hasta un 72 por ciento de uso inadecuado de los inhibidores selectivos de la Cox-2. Por todo ello, es rotundamente incorrecta y gratuita la afirmación del artículo de que “lo cierto es que, según la información recabada por las compañías, en un 98 por ciento de los casos las prescripciones de los inhibidores de la Cox-2 en Andalucía correspondían a las indicaciones para las que fueron aprobados”. Esta cifra es cierta hoy día pero era absolutamente incorrecta antes de la implantación de la medida, además y como precisión, conviene recordar que las compañías no tienen acceso a las patologías para las que se prescribe cada medicamento ya que son datos confidenciales.
El artículo omite que en las notas informativas emitidas por la Agencia Española del Medicamento, denominadas riesgos cardiovasculares del Rofecoxib y del Celecoxib, incluyen el resultado de un estudio clínico (VIGOR) que detectó que el Rofecoxib, al doble de la dosis autorizada, provocaba mayor incidencia de complicaciones tromboembólicas que el Naproxeno, lo que dio lugar a un cambio en su ficha técnica.
Se falta por completo a la verdad cuando se dice que el S.A.S. “desaconseja su prescripción a favor de otras especialidades terapéuticas”.
El S.A.S. ni ha desaconsejado la prescripción de estos dos medicamentos ni ha aconsejado la prescripción de otros. El S.A.S., dentro de su política de gestión de un uso racional de los medicamentos, lo que ha hecho es exigir un informe del médico en el que conste el diagnóstico para el que indica el tratamiento, que deberá coincidir con los requistos de autorización del medicamento para proceder al visado de las recetas. Este control sanitario es una protección de la garantía de los derechos del paciente, al asegurar que el medicamento prescrito está indicado para su dolencia. Otra ventaja del visado es que impide que el paciente sea objeto de ensayos clínicos no autorizados y por tanto no sometidos al control ético y científico que la normativa establece en salvaguarda de dichos derechos.
Un dato objetivo que demuestra con nitidez que los pacientes andaluces están accediendo sin ningún tipo de problemas a estos dos medicamentos siempre que sean prescritos para las indicaciones para las que están autorizados por el Ministerio de Sanidad son las recetas que se vienen prescribiendo y dispensando con cargo al S.A.S. por parte de las oficinas de farmacia. La media mensual de estos dos antiinflamatorios supera las dieciseis mil recetas; en concreto, y como dato reciente, en el pasado mes de mayo se prescribieron y dispensaron 19.551 recetas oficiales de estos dos medicamentos.
También es completamente falsa y errónea la “deducción” que se hace en el artículo cuando se afirma que el uso de estos dos medicamentos –que tienen un elevado precio, tres veces superior a la media del resto de los antiinflamatorios- al “presentar un mayor perfil de seguridad gastrointestinal que los aines convencionales genera ahorros económicos derivados de la no utilización de gastroprotectores”. Los datos demuestran todo lo contrario: el análisis del consumo de antiinflamatorios en Andalucía del mes de enero de 2001, a nivel de asegurado, nos muestra que la asociación con antiulcerosos es mayor en el caso de Rofecoxib y Celecoxib (33,7%) que con el resto de antiinflamatorios (21,6%), similares resultados se obtuvieron en febrero de 2001.
Con relación a la vía judicial emprendida por el Ministerio de Sanidad y por las tres compañías que desarrollan y comercializan estas dos especialidades, como la revista conocerá, y ha omitido, en el primer y único pronunciamiento judicial que ya se ha producido, los tribunales han dado la razón al Servicio Andaluz de Salud y han negado la suspensión cautelar del visado que pedía una de las compañías.
Hablando de razones –y para concluir- hay otras dos que suponen un evidente respaldo público a las decisiones adoptadas por el S.A.S y que dejan en un claro fuera de juego lo expuesto por su revista.
La primera es que la FDA, la Agencia de los Medicamentos de Estados Unidos, ha obligado a que los prospectos de Celecoxib incluyan advertencias sobre los riesgos de este medicamento de producir úlcera gastrointestinal, hemorragia y perforación. Esta resolución la ha adoptado debido a que el estudio CLASS, que parecía demostrar una menor incidencia de efectos adversos grastrointestinales de este producto frente a los antiinflamatorios Ibuprofeno y Diclofenaco, ha resultado sesgado y engañoso.