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Visado de inspección para los Cox-II:
¿una decisión económica?
Entre los años 1999 y 2000 se lanzaron
al mercado español dos nuevos medicamentos para el dolor y
la inflamación producida por la artrosis. Estas especialidades,
Vioxx (MSD) y Celebrex (Pharmacia y Pfizer), pertenecen a la familia
de los coxibs, un grupo de fármacos que comparten las mismas
funciones de los antiinflamatorios no esteroideos (Aines) -utilizados
tradicionalmente en el tratamiento sintomático de la artrosis-
pero poseen un perfil de seguridad superior.
Concretamente, los coxibs, según los estudios clínicos,
poseen una eficacia similar a los Aines en el tratamiento del dolor
y presentan una incidencia de complicaciones gastrointestinales de
tres a cinco veces menor que estos últimos.
Sin embargo, y a pesar de que estos dos medicamentos han sido aprobados
por la Agencia Española del Medicamento e incluidos por el
Ministerio de Sanidad en el sistema de reembolso, el Servicio Andaluz
de Salud ha emprendido, en solitario, una batalla para evitar su prescripción.
La decisión de la administración andaluza, según
diversas fuentes consultadas, parece sustentarse más en cuestiones
de calado económico -estos medicamentos poseen un precio más
elevado que los aines- que sanitario.
Así, y como parte de esta campaña de "desprestigio"
iniciada por el SAS contra Vioxx y Celebrex desde el pasado mes de
septiembre se exige visado de inspección para la dispensación
de estos dos medicamentos. Las razones que el servicio andaluz argumenta
para justificar la imposición de este trámite burocrático
aparecen especificadas en un circular remitida por el mismo y en las
que explica: "la información disponible hasta el momento
referente a los fármacos celecoxib y rofecoxib desde su comercialización
e introducción en la prestación farmacéutica
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sistema nacional de salud, indica que dichos medicamentos
se están utilizando en indicaciones no aprobadas para los
mismos. Razones sanitarias y económicas obligan a garantizar
que se utilicen exclusivamente para las indicaciones aprobadas por
el Ministerio de Sanidad y que constan en sus fichas técnicas,
por lo que desde el día 7 de septiembre de 2001 su prescripción
requiere visado previo".
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LA ARTROSIS UNA PATOLOGÍA
CON FUERTES COSTES SOCIALES Y ECONÓMICOS, QUE AFECTA
A SIETE MILLONES DE ESPAÑOLES
La artrosis, una patología que afecta a siete millones
de españoles, conlleva un alto coste social y económico
derivado del absentismo laboral, la limitación de la
capacidad funcional y la
disminución de la calidad de vida.
A esto debe sumarse el coste de su tratamiento mediante analgésicos,
antiinflamatorios no esteroideos y antisecretores
gástricos -utilizados para prevenir los efectos secundarios
de los primeros-, así como los costes derivados del
tratamiento de dichos efectos secundarios gástricos
-hospitalizaciones,
endoscopias, consultas especializadas-. También eleva
la factura sanitaria por artrosis otras intervenciones como
la rehabilitación y las cirugías de reemplazo
de la articulación, en
casos de gran incapacidad del paciente.
Según el estudio EPISER se estima que, anualmente,
se
producen más de 123.000 casos de úlcera y 41.000
casos de hemorragia digestiva a consecuencia del uso de aines.
Además, el consumo de recursos sanitarios derivados
de estos
efectos adversos es muy relevante: se estima que generan más
de 1.300.000 visitas al médico de AP o al especialista
y más de 40.000 ingresos hospitalarios, y obligan a
realizar
cerca de 300.000 endoscopias
anuales.
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A los ojos tanto del Ministerio de Sanidad y de las
tres compañías implicadas en el desarrollo y comercialización
de estos dos medicamentos, en contra de lo expresado en la circular andaluza,
las razones económicas han pesado por encima de las sanitarias
al imponer esta medida. Por ello, tanto el departamento de Celia Villalobos,
como Merck Sharp and Dhome, Pfizer y Pharmacia, han presentado por separado
un recurso contencioso administrativo en el que se solicita la suspensión
cautelar de la misma hasta que los tribunales emitan un fallo al respecto.
Lo cierto es que, según la información recabada por las
compañías, en un 98 por ciento de los casos las prescripciones
de los inhibidores de la Cox-2 en Andalucía correspondían
a las indicaciones para las que fueron aprobados.
La cruzada andaluza contra estos medicamento no se reduce exclusivamente
a la imposición de este trámite burocrático. El SAS
se ha involucrado en una campaña de información en la que
con cierto tono alarmista advierte a los médicos de Atención
Primaria de los "riesgos" asociados a los inhibidores de la
Cox-2. Esta campaña se apoya en un estudio publicado por la revista
JAMA el pasado mes de agosto y cuyo rigor científico ha sido cuestionados
por multitud de especialistas. Para los médicos andaluces no es
extraño ver carteles en los centros de salud en los que literalmente
se señala: "Ante la posibilidad de aparición de efectos
tromboembólicos graves, no se recomienda el uso de Vioxx o Celebrex
como antiinflamatorios de primera elección en el tratamiento de
la Artrosis o Artritis reumatoide" (sic).
La campaña informativa de servicio andaluz de salud peca de un
"exceso de celo" y en lugar de remitirse a transmitir el comunicado
que en su día emitió la Agencia del Medicamento, en el que
se reiteraba la necesidad "seguir las orientaciones recogidas las
fichas técnicas de prospecto, en lo que se refiere a dosis diarias
recomendadas, precauciones, contraindicaciones e interacciones",
desaconseja su prescripción a favor de otras especialidades terapéuticas.
La situación que se está produciendo en Andalucía
con los inhibidores de las Cox-2 no tiene precedentes y, por ello, ha
despertado las quejas de la Sociedad Española de Reumatología
y Liga Reumatológica Española, que considera que se está
produciendo un agravio comparativo, pues a los usuarios del SAS que padecen
artritis se les está negando el acceso a una novedad terapéutica
cuya seguridad y eficacia ha sido probada con estudios rigurosos, mientras
que el resto de los españoles pueden acceder a ella sin ningún
tipo de traba burocrática.
Para Angel Pizarro, secretario general del Sindicato Médico Andaluz
(CESM-Andalucía), la actitud del SAS no responde más que
a cuestiones de ahorro, pues los inhibidores de las Cox-2 poseen un precio
más alto que los aines convencionales hasta ahora utilizados en
el tratamiento de la artritis.
"La Junta de Andalucía y la Consejería de Salud se
dedican a hacer propaganda en los ambulatorios y en los centros de salud,
diciendo que los inhibidores de la COX-2 producen hemorragias gastrointestinales
y problemas tromboembólicos. Pero esto es nada más que un
sistema para alarmar a la gente y que se echen encima del médico
cuando les receta un medicamento de estas características",
denuncia Pizarro, quien considera que la situación que se está
produciendo carece de sentido, perjudica a los andaluces con respecto
al resto de España y demuestra una gran falta de rigor de las autoridades
de esta comunidad que no se han parado a valorar criterios farmacoeconómicos.
Y es que, justamente como dice Pizarro, el Servicio Andaluz de Salud se
ha aventurado a tomar toda esta cadena de decisiones sin evaluar la relación
coste-efectividad de estos medicamentos.
En este sentido, el estudio Episer sobre prevalencia e impacto de las
enfermedades reumáticas en la población adulta española
revela que más de seis millones de españoles consumen anualmente
aines durante un periodo total, igual o superior a un mes. Esta cifra
que es elevada, está en consonancia con los datos del Sistema Nacional
de Salud, que registró más de 31 millones de envases de
aines vendidos en el año 1999. Este mismo estudio revela que más
de un millón y medio de personas padecen anualmente un efecto adverso
gastrointestinal por antiinflamatorios no esteroideos.
Por otra parte, un estudio publicado en la Revista Española de
Reumatología (enero de 2001. Volumen 28) sobre los costes económicos
de la artritis reumatoide de corta evolución determina que el 32,1%
del gasto farmacéutico asociado a esta patología es ocasionado
por los gastroprotectores.
No es difícil deducir que si los inhibidores selectivos de la COX-2
presentan un mayor perfil de seguridad gastrointestinal que los Aines
convencionales su empleo genera ahorros derivados de la no utilización
de gastroprotectores. Además, se ahorrarían en otras partidas
como la realización de pruebas diagnósticas invasivas para
determinar el daño gástrico.
En este sentido, un estudio publicado en la Revista Española de
Farmacoeconomía (marzo de 2001) señala en sus conclusiones
que "a la luz de los datos obtenidos del uso de Aines en España,
se deduce que el uso de Vioxx en pacientes con artrosis que presentan
factores de riesgo de complicaciones gastroduodenales, tendría
una clara justificación clínica y supondría una alternativa
coste-efectiva, reduciendo los recursos invertidos en medicación
gastrointestinal".
Por otra parte, otro estudio presentado en la Reunión Anual de
la Sociedad Europea de Farmacoeconomía evidencia que Celebrex en
comparación con los Aines produce una menor incidencia de complicaciones
gastrointestinales severas. "El coste por año de vida ganado
gracias al uso de Celebrex es una cantidad razonable como para que lo
financie el Sistema Nacional de Salud español" añade
el estudio.
Estos dos estudios son una muestra de muchos otros realizados en países
como Estados Unidos y Canada en los que se constata que los inhibidores
de la Cox-2 son una alternativa terapéutica con un perfil mayor
de coste-efectividad que los Aines convencionales.
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Rev Esp Econ Salud Mar 2002;1(1)
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